真空冷凍干燥機(jī)在藥物制劑研發(fā)中的應(yīng)用
真空冷凍干燥機(jī)在藥物制劑研發(fā)中采用真空冷凍方法可以保存藥物中的活性成分，是一種非常常用的凍干機(jī)設(shè)備，藥物制劑的成分千變?nèi)f化，需要冷凍干燥要求是比較嚴(yán)格的，所以藥物制劑在實(shí)驗(yàn)研發(fā)的過程中選擇高性能凍干設(shè)備，才能滿足凍干工藝條件和數(shù)據(jù)的研發(fā)要求，以下介紹藥物制劑實(shí)驗(yàn)室研發(fā)凍干機(jī)技術(shù)要求。
藥物制劑在實(shí)驗(yàn)過程中有不同于有機(jī)溶劑或其他制劑混合，所以制劑在冷凍溫度比較低的情況下，需要選用
低溫凍干機(jī)，才可以在預(yù)凍過程中并凍結(jié)成固體。在凍于機(jī)的整個(gè)干燥過程中在考慮凍干效率的同時(shí)，還應(yīng)該考慮對藥物制劑的相關(guān)影響，整個(gè)低溫冷凍干燥過程對藥物的影響是越小越好，這樣可以確保在保留活性成分的同時(shí)不變色、不變形，具有速溶性。
所以藥物制劑實(shí)驗(yàn)室所研發(fā)的凍干機(jī)是采用原位預(yù)凍，設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)該考慮藥物制劑有機(jī)溶劑的含重建議選擇304或者316不銹鋼。預(yù)凍溫度在-60~-80℃，降溫速率為1℃/min，凍干機(jī)的極限真空為1pa，并帶有中隔伐，箱體中帶有視鏡和視鏡燈。凍干機(jī)具有真空微調(diào)、曲線控溫、程序設(shè)定、遠(yuǎn)程控制、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)記錄存儲(chǔ)、終點(diǎn)判斷等功能，匹配計(jì)算機(jī)PLC電控系統(tǒng)。
凍干機(jī)可以滿足各種藥物的研發(fā)實(shí)驗(yàn)凍干相關(guān)要求，比如揮發(fā)性、無菌要求等一系列條件。在研發(fā)過程工藝的設(shè)定和修改，數(shù)據(jù)分析和凍干效果判斷都是非常重要的，所以凍干機(jī)性能和技術(shù)指標(biāo)應(yīng)該確定研發(fā)可靠性和完整性。
實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)在藥物制劑的研發(fā)中得到廣泛應(yīng)用，選擇一臺(tái)好的凍于機(jī)更利于凍干工藝的研發(fā)，在提高凍干效率的同時(shí)，更加有利于凍干工藝數(shù)據(jù)優(yōu)化以及后期的生產(chǎn)轉(zhuǎn)化。
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